做藥企就是做“良心”，藥企如何持續(xù)保持GMP合規(guī)生產(chǎn)？
近兩天“疫苗”事件引起全民關(guān)注，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)，并收回藥品GMP證書(shū)，同時(shí)對(duì)其企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查。
那究竟何為GMP？GMP認(rèn)證對(duì)藥企有何現(xiàn)實(shí)意義？
GMP，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。事實(shí)上，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），對(duì)于制藥行業(yè)有一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)工藝流程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
GMP認(rèn)證是藥企產(chǎn)品能夠得到認(rèn)可準(zhǔn)允生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。藥企GMP認(rèn)證一旦被沒(méi)收，就意味著該企業(yè)將直接面臨停產(chǎn)。所以，對(duì)于藥企而言，“GMP”認(rèn)證直接關(guān)乎到企業(yè)的生死存亡。
但是，很多廠商都忽視了GMP認(rèn)證中最重要的一環(huán)，濕度對(duì)環(huán)境因素和藥品質(zhì)量的影響。
藥品對(duì)環(huán)境和濕度有著怎樣的苛刻要求
藥品是敏感的產(chǎn)品，在生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)環(huán)境要求極其苛刻。例如粉劑、片劑、膠囊，在與空氣中的水分接觸后，會(huì)粘在一起，發(fā)霉或潮解，進(jìn)而影響藥效或變質(zhì)，甚至對(duì)健康產(chǎn)生不良副作用。空氣濕度看似不是引發(fā)問(wèn)題的明顯原因，但事實(shí)上確實(shí)會(huì)造成這些嚴(yán)重后果。
藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中，空氣的濕度就像一個(gè)折磨人的小妖精動(dòng)不動(dòng)就搞事情。
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很多藥企常常因?yàn)榭刂撇缓脻穸榷诡^爛額：微生物和霉菌滋生；化學(xué)反應(yīng)；?產(chǎn)品過(guò)度干燥；冷凝；回潮；腐蝕；美觀度改變；能耗增加；測(cè)試設(shè)備精度差；生產(chǎn)力降低。
另外，氣溫變化也會(huì)影響相對(duì)濕度。比如，溫度下降或表面低溫會(huì)造成冷凝。固體藥劑生產(chǎn)區(qū)還需要滿足以下條件：
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要想達(dá)到更佳的制藥產(chǎn)品質(zhì)量，需要考慮所有生產(chǎn)區(qū)域平穩(wěn)地保持在一定的濕度水平。
南方某藥廠的生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境要求22±2℃/45%~50%RH，但長(zhǎng)期受天氣潮濕影響，該藥廠生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境潮濕，由此帶來(lái)的溫濕度問(wèn)題嚴(yán)重影響了車(chē)間內(nèi)的藥品生產(chǎn)。之前用過(guò)的冷凍工業(yè)除濕等方案，雖然溫度滿足了要求，但還是在全年的濕度精確控制、能耗、空調(diào)系統(tǒng)霉菌滋生風(fēng)險(xiǎn)控制等方面不盡人意，尤其在梅雨季節(jié)，濕度達(dá)到75%-85%。
蒙特為此藥廠提供了組合式干燥轉(zhuǎn)輪除濕系統(tǒng)（GREENDRY），該系統(tǒng)結(jié)合前表冷和工業(yè)除濕轉(zhuǎn)輪的組合工業(yè)除濕、后表冷獨(dú)立溫度控制，不僅使溫濕度得到了有效的控制，同時(shí)后表冷的干工況處理，有效減少了工業(yè)除濕系統(tǒng)滋生霉菌的風(fēng)險(xiǎn)，而且工業(yè)除濕效果顯著，滿足全年惡劣工況下的不間斷運(yùn)行，綜合能耗也大大降低。
該藥廠負(fù)責(zé)人對(duì)此非常滿意：”現(xiàn)在無(wú)論季節(jié)、天氣如何變化，蒙特工業(yè)除濕機(jī)都能滿足我們的預(yù)期和生產(chǎn)條件。蒙特工業(yè)除濕機(jī)確保了我們能夠擁有一個(gè)可控的和穩(wěn)定的室內(nèi)環(huán)境。”
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所以，對(duì)于制藥生產(chǎn)區(qū)域的濕度水平，您可以有這樣自檢問(wèn)題：
● 我的設(shè)備中相對(duì)濕度超出GMP限制值了嗎？
● 有何影響，我需要對(duì)此采取應(yīng)對(duì)措施嗎？?
● 恢復(fù)時(shí)間是固定的還是可變的？?
● 如果超出了，持續(xù)了多久？恢復(fù)到限制值需要多久？
那么，中、小藥企是不是很難獲得GMP？
錯(cuò)！
蒙特集團(tuán)在制藥領(lǐng)域?qū)I(yè)的濕度解決方案和干燥轉(zhuǎn)輪的應(yīng)用及相關(guān)知識(shí)，助力您的制藥生產(chǎn)符合GMP規(guī)范。蒙特其干燥轉(zhuǎn)輪工業(yè)除濕技術(shù)，集節(jié)能、使用壽命長(zhǎng)、可定制化等眾多優(yōu)點(diǎn)于一身且碾壓室外空氣通風(fēng)、加熱、冷卻等各類(lèi)工業(yè)除濕方案，是當(dāng)下各大藥企工業(yè)除濕的不二選擇。
